Dispositifs médicaux : nouvelles mesures de sécurité .

Le 29 mars dernier, le Parlement européen a adopté une proposition de la Commission européenne visant à améliorer la sécurité des dispositifs médicaux, tels que les équipements chirurgicaux ou les implants. Le vote du Parlement s'appuie sur un compromis trouvé avec le Conseil, qui devrait adopter les mesures en question prochainement.

La nouvelle législation, qui modifiera les textes actuellement en vigueur (Dir 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/8/CE) clarifiera des éléments essentiels pour la sécurité des dispositifs médicaux, tels que l'évaluation clinique et la vérification de la conformité mais introduira également de nouvelles dispositions positives destinées, entre autres, à accroître la transparence des procédures en place. Le train de mesures adoptées par le Parlement a pour but d'apporter des améliorations dans les domaines suivants :

- Afin de clarifier la situation en matière de retraitement des dispositifs médicaux, le texte adopté demande à la Commission de faire rapport sur la question et, au besoin, de proposer une législation complémentaire.

- Les fabricants devraient éviter l'utilisation de substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques (CMR) dans les dispositifs médicaux. Etant donné qu'une interdiction totale de ces substances n'est pas possible sans proscrire de nombreux dispositifs médicaux indispensables, les nouvelles mesures prévoient un étiquetage des produits susceptibles de libérer des phtalates dans l'organisme du patient. Les fabricants devraient par ailleurs s'efforcer de trouver des substances ou produits de remplacement présentant des risques potentiels moins élevés.

- La nouvelle législation précisera aussi dans quelles circonstances un logiciel doit être considéré comme un dispositif médical : seuls les logiciels destinés à être utilisés à des fins thérapeutique ou de diagnostic entreront dans la catégorie des dispositifs médicaux, contrairement aux logiciels à usage général utilisant dans un environnement médical.

Source : RAPID

Pour plus d'informations ainsi que pour consulter la proposition de la Commission, cliquez ici

Environnement : accord politique final sur LIFE+ .

Le Conseil et le Parlement européen sont parvenus, le 28 mars dernier, à un accord politique final sur le nouvel instrument financier pour l'environnement, " LIFE+ ". Le budget global prévu pour LIFE+ s'élève à près de 1,9 milliard d'euros pour la période 2007-2013 (aux prix de 2004, chiffre très proche de celui initialement proposé par la Commission) La part du budget affectée au cofinancement de projets est égale à 78%, la moitié du montant correspondant étant réservée au volet " nature et biodiversité " du programme.

LIFE+ sera un facteur de simplification dans la mesure où il regroupera en un dispositif unique une large gamme de programmes et d'instruments environnementaux existants, à savoir notamment, sans préjudice de l'actuel programme LIFE, les programmes " Forest Focus " et " Urban ", le programme de financement de la DG environnement pour les organisations non gouvernementales s'occupant de questions environnementales, et un Fonds compétent pour tout ce qui touche à la conception et la mise en œuvre des actions.

LIFE+ interviendra dans chacun des quatre domaines prioritaires du 6ème plan d'action pour l'environnement (6e PAE, couvrant la période 2002-2012) : changement climatique, nature et biodiversité, santé et qualité de vie, ressources naturelles et déchets, et dans les sept stratégies thématiques du programme.

Le nouveau programme se subdivise en trois volets : LIFE+ Nature et Biodiversité, LIFE+ Politique environnementale et gouvernance, LIFE+ Information et communication.

Fonds européens : les nouvelles règles financières pour 2007-2013.

Les modalités d'exécution du nouveau règlement financier de l'Union européenne 2007-2013 ont été adoptées le 28 mars 2007. Cette série de règles financières, applicables à compter du 1er mai 2007, accompagnera une nouvelle génération de programmes de l'Union européenne d'une valeur de 975 euros sur une période de sept ans. La réduction de la bureaucratie facilitera l'accès à ces fonds. Les améliorations pratiques en matière de subventions et de marchés publics profiteront surtout aux PME, aux écoles, aux universités, aux chercheurs, aux agences de développement et aux municipalités :

- Pour les subventions d'un montant inférieur ou égal à 25000 euros, moins de pièces justificatives seront nécessaires.

- Le cofinancement des subventions peut être fourni sous forme de travail du personnel plutôt qu'en liquide.

- Les garanties financières requises dans le cadre d'un préfinancement peuvent être levées après l'évaluation du risque financier pour les subventions inférieures à 60000 euros.

- Le seuil pour la passation de marchés publics selon la procédure simplifiée est relevé de 50000 à 60000 euros.

Autre garantie d'une bonne utilisation des fonds : une transparence accrue. Pour la première fois, la liste de l'ensemble des bénéficiaires des fonds sera rendue publique - dès 2008 pour les Fonds structurels et les programmes d'aide extérieure, et à partir de 2009 pour les subventions agricoles.

Source : RAPID
Un aperçu des nouvelles règles est téléchargeable ici

Transport routier : réduire les angles morts des poids lourds anciens par des rétroviseurs .

En vertu d'une directive de 2003, les nouveaux camions doivent être équipés de rétroviseurs réduisant l'angle mort à partir de 2007. Mais la commission des transports du Parlement européen, approuvant une proposition de directive de la Commission européenne, est d'avis que de tels rétroviseurs doivent également être installés sur les camions plus anciens immatriculés depuis le 1er janvier 2000.

La commission parlementaire des transports demande donc que les propriétaires des véhicules soient légalement tenus d'équiper leurs poids lourds mis en service depuis 2000 de nouveaux rétroviseurs. Sa position diffère, toutefois, par rapport à celle de la Commission et de certains ministères nationaux des transports, dans le sens où elle estime que le délai de mise en application proposé, soit deux ans, est trop généreux puisque les Etats membres disposent déjà d'un an pour transposer la directive en droit national. Soucieuse d'éviter tout retard, la commission du Parlement européen propose une date limite claire : le 30 juin 2008.

Source : site du Parlement européen