REACH : Enregistrement, Evaluation et Autorisation des Produits Chimiques.

LE CONTEXTE

Le 18 décembre dernier 2006, le Conseil de l'Union européenne a adopté le règlement REACH sur l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques dans l'Union européenne (1907/2006/CE)

REACH vise à améliorer la législation chimique jusque-là en vigueur (directive 67/548/CE) de l'Union européenne qui distinguait entre les produits chimiques " existants " et " nouveaux ". Jusqu'à présent, tous les produits chimiques mis sur le marché avant 1981 étaient appelés produits chimiques " existants ", leur nombre s'établissant à environ 100 000. Les produits chimiques introduits après 1981 (environ 4300) étaient désignés comme produits chimiques " nouveaux ".
Les nouvelles substances devaient être notifiées et testées dans des volumes de production aussi faibles que 10kg par an, alors qu'il n'y avait aucune disposition de ce genre pour les produits existants bien qu'ils représentent plus de 99% de la quantité totale de l'ensemble des substances sur le marché. Ce système avait pour effet de favoriser l'usage continu de substances existantes non testées et de freiner la recherche et l'innovation.

CHAMP D'APPLICATION

Le nouveau règlement remplace 40 actes existants et, en supprimant la distinction artificielle entre produits existants et nouveaux, il crée un système unique qui englobe toutes les substances chimiques. Il institue une nouvelle Agence européenne des produits chimiques dont le siège sera à Helsinki et qui sera chargée de gérer l'enregistrement des substances en établissant une base de données. Elle évaluera aussi le dossier d'enregistrement et formulera également des avis et des recommandations dans le cadre des procédures d'autorisation et de restriction.
L'Agence sera inaugurée le 1er juin 2007 et opérationnelle à partir du 1er juin 2008.

Les substances suivantes sont exclues du champ d'application de REACH :
- les substances radioactives (parce que couvertes par d'autres actes législatifs),
- les substances soumises à un contrôle douanier qui se trouvent en dépôt temporaire, en zone franche, en entrepôt franc en vue de leur réexportation ou en transit
- les intermédiaires isolés
- les polymères.
Qui plus est, les dispositions relatives à l'enregistrement ne sont pas applicables dans la mesure où une substance est utilisée dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, dans les denrées alimentaires ou des denrées pour animaux (ex : additifs, colorants etc.)

Afin de ne pas pénaliser la recherche et le développement dans l'Union européenne par ailleurs, REACH stipule que pendant 5 ans, l'enregistrement ne sera pas applicable aux substances importées ou fabriquées pour des activités de R&D axées sur les produits et les processus. Le fabricant ou l'importateur devra, cependant, notifier à l'Agence son identité, l'identité de la substance, la qualité estimée et la liste des clients ayant coopéré aux activités de recherche.

L'ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES CHIMIQUES

REACH exige des fabricants et des importateurs de réunir des informations exhaustives sur les propriétés de substances qu'ils fabriquent ou importent à hauteur de plus d'une tonne par an et de soumettre les informations nécessaires pour démontrer leur sécurité d'utilisation dans un dossier d'enregistrement présenté à l'Agence européenne des produits chimiques. A défaut d'enregistrement, la substance ne pourra pas être fabriquée ou importée sur le marché de l'UE selon le principe " pas de données, pas de marché " inscrit dans l'article 5 du règlement. Ce nouveau système a donc pour effet de renverser la charge de la preuve qui incombera désormais aux industriels, qu'il s'agisse de fabricants ou d'importateurs, et non aux autorités publiques.

Quant aux critères permettant de déterminer les substances soumises à enregistrement, c'est l'approche " poids " qui a été retenue, plutôt qu'une approche fondée sur les risques, a l'exception des substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et les substances classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques (R 50/53)

Pour les substances " existantes " au sens de la réglementation actuelle, une procédure de pré-enregistrement est prévue, sous 18 mois, qui suppose la fourniture d'informations minimales sur l'identité de la substance et les études disponibles sur les propriétés des substances. Cette étape a pour but de faciliter les échanges d'information sur les substances chimiques afin de diminuer les besoins en essais, et les coûts globaux du dispositif. Ces échanges d'informations auront lieu au sein de forums d'échanges d'information sur les substances. (FEIS)

Ensuite les producteurs devront fournir, dans un délai fixé, les données permettant d'évaluer la sécurité pour l'homme et l'environnement :

Catégorie	Délais
Substances produites/ importées à plus de 100 tonnes par an	3,5ans
Substances CMR produites/ importées à plus de 1 tonne par an	3,5 ans
Substances R 50/53 produites/importées à plus de 100 tonnes par an	3,5 ans
Substances produites/ importées à plus de 100 tonnes par an	6 ans
Substances produites/ importées à plus de 10 tonnes par an	11 ans
Substances produites/importées à plus de 1 tonne par an	11 ans

Tous les déclarants devront fournir à l'agence un dossier technique concernant l'identité du déclarant, l'identité de la substance et ses propriétés intrinsèques. Si la substance est fabriquée ou importée en quantité supérieure à 10 tonnes par an, un rapport de sécurité chimique devra être établi. Celui-ci sera fondé sur l'évaluation de sécurité chimique et l'identification des mesures appropriées en vue de maîtriser valablement les risques. Le rapport sur la sécurité chimique portera sur : l'évaluation des dangers pour la santé humaine, l'évaluation des dangers physicochimiques, l'évaluation des dangers pour l'environnement et sur l'évaluation des caractères PBT (substances persistantes, bioaccumulables et toxiques) et vPvB (très persistantes et très bioaccumulables)

La saisie des données ainsi que la préparation des dossiers d'enregistrement ou de notification se feront grâce au logiciel Iuclid 5. Développé par le Bureau européen des substances, il devrait être terminé en mars 2007.

Dans les trois semaines suivant la date de soumission du dossier, l'Agence doit procéder à un contrôle de son caractère complet. Si le dossier n'est pas complet, l'Agence demande des informations supplémentaires au déclarant. Le contrôle se fera de manière automatique, grâce à l'utilisation des fonctionnalités intégrées dans le logiciel Iuclid 5, qui permettront également au déclarant de vérifier le caractère complet de son dossier avant de le soumettre.

Pour faciliter l'identification par les industriels des substances, préparations et articles concernés par REACH , la Commission européenne aidée par le Bureau européen des produits chimiques est en train de rédiger des lignes directrices pour la mise en œuvre appelés " RIP " (Reach implementation projects) Les RIP 3, destinés spécifiquement aux industriels et concernant plusieurs aspects de la procédure d'enregistrement (définition des substances, détails sur la rédaction du dossier technique etc.) sont actuellement en cours de finalisation et devraient, pour la plupart, être disponibles avant juin 2007.

CA VOUS CONCERNE

Aux fins de l'enregistrement des substances chimiques, le déclarant devra payer une redevance qui sera intégralement à sa charge s'il se déclare seul. Pour les déclarants appartenant à un consortium d'entreprises, possibilité prévue par le règlement, une réduction d'un tiers de la redevance est prévue. Les PME pourront aussi bénéficier d'une réduction de 25%.
Les redevances seront définies dans un règlement de la Commission adopté au plus tard le 1er juin 2008.

Source : Journal de l'Environnement www.journaldelenvironnement.net

EN SAVOIR PLUS…

Pour plus d'informations, vous pouvez consulter les sites Internet suivants :
http://europa.eu.int/comm/enterprise/reach/index_fr.htm
http://www.euractiv.com/fr/environnement/ue-dote-legislation-ambitieuse-controle-produits-chimiques/article-160464
http://ec.europa.eu/enterprise/reach/trial_en.htm
http://ecb.jrc.it/iuclid5/
http://www.ecologie.gouv.fr/Les-grands-principes-du-reglement.html