Agro-alimentaire : Sécurité des denrées alimentaires et traçabilité.

Les différents scandales alimentaires (ESB, grippe aviaire…) ont profondément bouleversé l'opinion publique et ont conduit les autorités européennes à mettre en place un système juridique contraignant afin que de telles catastrophes alimentaires ne se reproduisent pas.

Le réseau des Euro Info Centres ont publié ce mois-ci un dossier spécial sur les dispositions du règlement européen (art.11 et 12, et art.14-20) qui sont entrées en vigueur le 1er janvier 2005 :

Dossier du mois de mai du réseau des Euro Info Centres.

Sécurité des frontières et des transports : dialogue politique entre l'UE et les Etats-Unis.

Le 19 mai 2005, s'est tenu à Bruxelles la 3ème réunion du dialogue politique UE-Etats-Unis sur la sécurité des frontières et des transports. Les documents de voyage biométriques, la sécurité des documents, la politique de visas, l'enregistrement des noms des passagers, les transports et les douanes seront au nombre des sujets discutés, de même que la préparation du sommet Europe-Etats-Unis qui doit se tenir à Washington le 20 juin.

Toutes ces questions ont une incidence directe sur le quotidien des citoyens et des entreprises d'Europe et des Etats-Unis: le touriste qui veut savoir s'il aura besoin d'un visa pour un voyage de vacances ou les raisons pour lesquelles son nouveau passeport semble différent et coûte un peu plus cher; la compagnie de transport qui s'efforce d'appliquer des mesures de sécurité complexes et exigentes sur les conteneurs; la compagnie aérienne confrontée à de nouvelles obligations lui imposant de vérifier si ses passagers ne sont pas inscrits sur des listes de personnes interdites de vol, etc. Tous souhaitent ardemment qu'autorités européennes et américaines travaillent ensemble à l'objectif commun de maintenir le degré le plus élevé possible de sécurité tout en facilitant la circulation sans entrave des voyageurs légitimes et des biens.

Il s'agit d'un autre exemple de l'importance de la coopération UE-EU sur les questions de justice, de liberté et de sécurité. Ce dialogue a déjà utilement contribué à créer des liens étroits entre la Commission européenne et le département américain de la sécurité intérieure, la vaste et complexe entité créée par le président Bush au lendemain du 11 septembre 2001 pour coordonner les efforts du gouvernement américain en vue de protéger les Etats-Unis et leurs interêts des attaques terroristes.

L'UE était représentée par des hauts fonctionnaires de la Commission européenne, dont le directeur général de la DG Justice, Liberté et Sécurité, Jonathan Faull, et le directeur général de la DG Fiscalité et Union Douanière, Robert Verrue, par la présidence du Conseil luxembourgeoise et par M. Gijs de Vries, Coordinateur de l'UE pour le contre-terrorisme. La délégation américaine était menée par M. Randy Beardsworth, sous-secrétaire du département de la sécurité intérieure, qui était accompagné de hauts responsables du département d'État et de celui de la justice. Le nouveau secrétaire du département de la sécurité intérieure, M. Michael Chertoff, doit s'entretenir avec M. Frattini, vice-président de la Commission et M. Kovács, Commissaire européen, vers la fin du mois de mai à Bruxelles.

Comme souligné par Jonathan Faull, Directeur général à la Commission : "Nous sommes conscients que les mesures de sécurité prises en Europe ont habituellement un impact aux Etats-Unis et vice-versa. C'est pourquoi il est particulièrement essentiel que nous collaborions de la manière la plus étroite possible pour veiller à ce que chaque côté de l'Atlantique sache ce que l'autre pense, fait et envisage de faire. Il ne doit pas y avoir de lacunes en matière de sécurité entre l'Europe et l'Amérique ".

Marquage CE dispositifs médicaux : la Commission sollicite l'avis des entreprises.

Les dispositifs médicaux sont actuellement réglementés par trois grandes directives : la directive 90/385 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs ; la directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/79 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ils englobent tous les instruments, appareils, logiciels, etc., utilisés à des fins de prévention des maladies (par exemple dispositifs d'administration des vaccins), de dépistage (par exemple mammographie pour le cancer du sein), de diagnostic (par exemple système à ultrasons), de traitement ou de soulagement des maladies.

En 2002, la Commission a publié un rapport sur la mise en œuvre de ces trois directives. Celui-ci met en lumière la nécessité de réviser certaines dispositions de ces textes. De plus, les préoccupations publiques récemment manifestées au sujet des implants mammaires, des dialyseurs, etc., montrent que le secteur des dispositifs médicaux représente une activité de premier plan et que le public attend une amélioration des normes de sécurité. Par conséquent, un cadre réglementaire cohérent au niveau communautaire et une mise en œuvre efficace sont essentiels au maintien d'un niveau de confiance maximal.

Sur la base de ce rapport et des recommandations du Parlement et du Conseil, la Commission européenne a donc préparé un texte qui amende certaines dispositions de ces directives. Les changements proposés ont notamment pour objectif d'améliorer :
- l'évaluation clinique, par la clarification des exigences;
- la surveillance après la mise sur le marché, en vue d'accroître la transparence vis-à-vis du grand public;
- la cohérence entre les directives sur les dispositifs médicaux et celles sur les dispositifs médicaux implantables actifs;
- le processus de décision, en autorisant les décisions contraignantes en cas d'interprétations nationales divergentes sur la question de savoir si un produit est ou non un dispositif médical.

La Commission européenne invite le public à formuler ses observations sur son projet de proposition. Cette consultation est ouverte non seulement aux fabricants et aux organismes spécialisés dans ce secteur mais aussi aux utilisateurs. Les observations sont à soumettre par courrier électronique avant le 25 juin 2005.

Vous trouverez de plus amples informations sur les principales modifications ainsi que le texte de la consultation à l'adresse suivante :

http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/consult.htm